【藥廠專用鍬】介紹新藥從研發(fā)到上市需要經(jīng)過(guò)哪些流程？

藥廠專用鍬：根據(jù)藥廠生產(chǎn)使用需求，我公司研發(fā)設(shè)計(jì)了一系列的藥廠專用鍬，鍬用不銹鋼304食品等級(jí)材料加工制作，專用防腐鍬，沒(méi)有經(jīng)過(guò)粉末、油漆類(lèi)化工產(chǎn)品處理，表面鏡面拋光干凈無(wú)污染，在使用過(guò)程中不會(huì)影響藥的品質(zhì)，滿足食品安全生產(chǎn)要求。高端鍬柄的研發(fā)設(shè)計(jì)手感好、韌性高、符合人體力學(xué)，讓工人更輕松、生省力的開(kāi)展工作。

己經(jīng)有生物藥（疫苗）和抗體藥（抗體耦合小分子）這類(lèi)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了傳統(tǒng)式教科書(shū)上信息的藥物上市了。

下面我們就以傳統(tǒng)的小分子化合物藥（比如青霉素，比如對(duì)乙酰氨基酚）為例子，大概講一下藥物研發(fā)不斷發(fā)展到后來(lái)上市的操作流程。

i.臨床前研究。

1.藥物靶點(diǎn)的確認(rèn)。這是所有事的開(kāi)端。僅有確認(rèn)了靶點(diǎn)，后面所有的工作才會(huì)進(jìn)行的根據(jù)。

2.化合物的生成。這個(gè)時(shí)期的工作主要負(fù)責(zé)新化合物的生成，目前化合物的結(jié)構(gòu)加固優(yōu)化。

3.活力化合物的挑選非是全部生成出的化合物都能有最理想的活力，這個(gè)階段需要通過(guò)生物實(shí)驗(yàn)手段挑選出初步有活性的化合物作為候選。這種化合物叫先導(dǎo)化合物（lead）。所得到的活力數(shù)據(jù)需要結(jié)合化合物結(jié)構(gòu)獲得初步的構(gòu)效關(guān)系分析。構(gòu)效關(guān)系能夠有效的具體指導(dǎo)后續(xù)化合物優(yōu)化結(jié)構(gòu)。這步工作主要在細(xì)胞實(shí)驗(yàn)方面進(jìn)行。從而存在一個(gè)化合物對(duì)目標(biāo)A靶點(diǎn)沒(méi)有功效，卻有可能對(duì)其他的B靶點(diǎn)C靶點(diǎn)有很好的活性的狀況，暫且不表。

4.返回到2進(jìn)行相關(guān)的化合物結(jié)構(gòu)修飾獲得活力更好的化合物。2到4這是一個(gè)循環(huán)，直至大家獲得了活力足夠最理想的化合物。上邊的信息其實(shí)就是藥物化學(xué)行業(yè)的大致工作范圍了。

5.評(píng)估藥物的藥理作用，安全系數(shù)與毒性，藥物的吸收、遍布、新陳代謝和排泄?fàn)顩r（ADME）。這一部分的實(shí)驗(yàn)需要在動(dòng)物方面進(jìn)行。細(xì)胞實(shí)驗(yàn)的結(jié)果和活體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)論有時(shí)會(huì)有很大差別。這步的目的在于明確藥物有效性與安全系數(shù)。

6.制劑的研發(fā)。總不能拿點(diǎn)化合物直接就往嘴里倒吧。制劑開(kāi)發(fā)是藥物運(yùn)用的另一個(gè)關(guān)鍵步驟。比如有的藥胃腸吸收很差，那就需要開(kāi)發(fā)為注射劑。有的藥對(duì)在胃酸里邊也會(huì)失去活力，那就需要開(kāi)發(fā)為腸溶制劑。有的化合物溶解性不太好，這還可以通過(guò)制劑來(lái)部分解決這個(gè)問(wèn)題。前面這部分內(nèi)容都統(tǒng)稱之為臨床前研究。是藥物研發(fā)的最開(kāi)端內(nèi)容。每個(gè)實(shí)驗(yàn)步驟不一定嚴(yán)格執(zhí)行這一次序進(jìn)行，也沒(méi)有1、2、3這樣一個(gè)很明顯的交界線。每個(gè)流程是個(gè)互相珍惜協(xié)調(diào)的關(guān)系。